質量與合規


      

1622627652126470.jpg

樂威醫藥通過了ISO9001質量體系認證,并結合cGMP、ICH Q系列等法規和行業指導原則建立了適用于從臨床前到商業化不同產品階段需求的質量管理體系,確保所有項目的合規性要求,助力客戶的騰飛,幫助客戶快速將產品推向市場。


 樂威醫藥質量管理體系:


◎樂威醫藥(天津)有限公司


       作為樂威集團研發中心,我們通過了ISO 9001認證,并結合GMP生產質量管理規范通則,藥品注冊管理法,臨床試驗用藥品生產質量管理規范和ICH Q7等法規和規章,建立了適用于產品研發、新藥研發臨床前和臨床II期階段的研發質量管理體系,確保了流程、記錄和數據的合規和高效管理。


◎樂威醫藥(江蘇)股份有限公司


       作為樂威集團中試放大基地,我們建立了符合ISO 9001的質量管理體系。結合商業化RSM和醫藥中間體的法規趨勢需求,我們參照GMP生產質量管理規范通則、ICH Q7、 ICH Q10法規和規章對質量體系做了進一步提升,確保了產品質量的持續穩定性和高質量。


◎樂威醫藥(滄州)有限公司


       作為樂威集團高端醫藥中間體和商業化API產品生產基地,我們參照FDA, ICH, EMA和CFDA GMP等相關法規和指導原則建立適用于商業化基地的合規質量管理體系,為公司的進一步發展奠定良好的基礎。