法規支持

● CMC,臨床注冊研究&開發計劃

● 全球和中國申報策略評估

● 與官方機構的各種會議和溝通的注冊戰略/途徑

● 法規解讀

● 點對點咨詢


注冊服務

● IND 申請,NDA 申請及補充申請

● 生產許可證的更新和變更

● 監督和跟進審查進度  


申報文件撰寫服務

● IND,NDA和ANDA申報資料撰寫(整合CTD文檔)

● 相關年度報告補充申請的撰寫


現場核查

● 核查資料準備

● 協助現場核查和飛檢

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